相容性试验（相容性试验怎么做）
药品是一种特殊商品。药品的质量广受政府、制药企业和患者的密切关注。而药品的包装却并不被一般人所关注。殊不知，药品包装用材料、容器（简称药包材，下同）伴随药品从生产到销售的全过程，如果包装材料和形式选用不当，可能会导致最稳定的药物处方失效，甚至对人体产生严重的副作用[1]。
相容性实验指考察药包材与治疗药物之间是否发生迁移或吸附等,影响药物质量和安全性而进行的试验研究。药物相容性试验与研究是药包材选择最为重要的试验依据之一。
常用的药包材种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。而作为药包材一个重要分支，玻璃药包材与药物的相容性实验与研究尤其重要。
整个相容性实验包括对照试验与加速试验，通过扫描电镜进行观察。必要时可以对照icp或icp-ms进行同步分析。
对照实验使用一定浓度naoh溶液做侵蚀剂，在高温下分别处理0，1，2，4，6，8h。以制备从无脱片到脱片严重的系列对照，以此作为参考评价加速模拟试验中药物对玻璃瓶的腐蚀严重程度。
取对照试验后玻璃瓶，破碎后随机选取瓶颈、瓶身、瓶底的碎片作为样品。样品进行清洗和风干后，粘于样品台上——喷金——放入飞纳台式扫描电镜phenompro进行观察。
图1.上图：对照试验2小时，侵蚀刚刚开始；下图：对照试验6小时，严重侵蚀导致脱片。
可以看出对照实验2小时，大部分位置侵蚀刚刚开始发生；部分位置侵蚀变厚即将脱片；少量位置已经发生脱片。对照实验6小时，出现大面积脱片。
加速实验加速模拟试验的主要目的是预测玻璃容器发生脱片的可能性，通常采用模拟药品的溶剂，在较剧烈的条件下对玻璃包装进行加速模拟试验，加速模拟存储3个月到三年不同时长。
取样，放入飞纳电镜phenompro进行观察。
图2.上图：加速实验6个月，未见侵蚀或脱片；下图：加速实验12个月，未见侵蚀或脱片
加速实验未见严重侵蚀或脱片，因此推断被模拟药剂与玻璃瓶接触时难以发生明显侵蚀现象。
实际工作过程中，特别是对于侵蚀刚刚发生的样品，玻璃基体相对平整，没有明显衬度，使用灯丝亮度较低的钨灯丝电镜往往无法快速找到侵蚀位置。得益于高亮度ceb6灯丝，飞纳电镜在找寻侵蚀或脱片过程中有明显的优势。
同时，侵蚀厚度往往在几十纳米左右，需要使用低电压进行成像以降低穿透深度，飞纳电镜低电压性能更为优异，成像优势更为明显。
图3.上图：低电压下穿透深度浅；下图：高电压下穿深度深。
参考文献[1]药品包装材料与药物相容性试验指导原则
